Kaj je farmakopeja? Če začnete od daleč, potem se je moralo vsakemu vsaj enkrat zgoditi, kako si zdravniki uspejo zapomniti toliko zdravil, poznati njihove odmerke, kemično sestavo in mehanizem delovanja. Pri tem jim pomagajo številne referenčne knjige in zborniki, ki vsebujejo potrebne informacije. Njihovi avtorji pa navdih črpajo iz farmakopeje. Kaj je torej?
Definicija
Farmakopeja je zbirka uradnih dokumentov, ki določajo standarde kakovosti medicinskih surovin, pomožnih snovi, končnih zdravil in drugih zdravil, ki se uporabljajo v medicini.
Za vzpostavitev »zlatega standarda« so vključeni strokovnjaki s področja kemije in farmacevtske analize, izvajajo se randomizirana mednarodna dvojno slepa kontrolirana preskušanja, da se izvede vse mogoče o medicinskih surovinah in pripravkih iz njih. Skladnost z vsemi normativi zagotavlja kakovost farmacevtskih izdelkov.
Državna farmakopeja je farmakopeja, ki ima pravno veljavo in je pod državnim nadzorom. Zahteve in priporočila v njem so zavezujoča za vse organizacije v državi, ki se ukvarjajo s proizvodnjo, skladiščenjem, prodajo in uporabo zdravil. Za kršitev pravil, določenih v dokumentu, je pravna ali fizična oseba kazensko odgovorna.
Zgodovina mednarodne farmakopeje
Razmišljanja o oblikovanju enotnega seznama zdravil z navedbo odmerkov in standardiziranju nomenklature so se pojavila v znanstveni medicinski skupnosti konec devetnajstega stoletja, leta 1874. Prva konferenca na to temo je bila leta 1092 v Bruslju. Na njej so se strokovnjaki dogovorili o splošnih imenih za zdravila in obliki njihovega odvajanja na receptih. Štiri leta pozneje je bil ta sporazum ratificiran v dvajsetih državah. Ta uspeh je postal izhodišče za nadaljnji razvoj farmakopeje in njeno objavo. Dvajset let pozneje je v Bruslju potekala druga konferenca, ki so se je udeležili predstavniki enainštiridesetih držav sveta.
Od tega trenutka naprej je skrb za objavo in revizijo farmakopeje prešla na Ligo narodov. Ob sklenitvi dogovora je zbornik vseboval načela priprave zeliščnih pripravkov in odmerke 77 zdravilnih učinkovin. Dvanajst let pozneje, leta 1937, je bila ustanovljena komisija strokovnjakov iz Belgije, Danske, Francije, Švice, ZDA, Nizozemske in Velike Britanije, ki so se seznanili z vsemi določili farmakopeje in se odločili, da jo razširijo na mednarodni dokument..
Druga svetovna vojna je prekinila delo komisije, a že notriLeta 1947 so se strokovnjaki vrnili k svojemu delu. Do leta 1959 se je komisija imenovala Odbor strokovnjakov za specifikacijo farmacevtskih pripravkov. Na enem od srečanj WHO je bilo sklenjeno, da se ustvari program mednarodnih generičnih imen za poenotenje nomenklature zdravil.
prva izdaja
Farmakopeja je mednarodni dokument, ki je doživel že štiri izdaje, po vsaki pa je dobil nekaj novega.
Prva izdaja je bila odobrena na tretji svetovni skupščini WHO. Ustanovljen je bil stalni sekretariat Mednarodne farmakopeje. Knjiga je izšla leta 1951, štiri leta pozneje pa je izšel drugi zvezek z dodatki v treh skupnih evropskih jezikih: angleščini, francoščini in španščini. Po kratkem času so se pojavile publikacije v nemščini in japonščini. Prva farmakopeja je zbirka regulativnih dokumentov za vsa takrat znana zdravila. In sicer:
- 344 članki o zdravilnih snoveh;
- 183 članki o dozirnih oblikah (tablete, kapsule, tinkture, raztopine v ampulah);
- 84 metode laboratorijske diagnostike.
Naslovi člankov so bili v latinščini, saj je bil to edini način označevanja vseh zdravstvenih delavcev. Za zbiranje potrebnih informacij so bili vključeni strokovnjaki za biološko standardizacijo, pa tudi ozki specialisti za najbolj endemične in nevarne bolezni.
Naslednje izdaje InternationalFarmakopeja
Druga izdaja se je pojavila leta 1967. Posvečena je bila kontroli kakovosti farmacevtskih izdelkov. Poleg tega so bile upoštevane napake prve izdaje in dodanih 162 zdravil.
Tretja izdaja farmakopeje je bila namenjena državam v razvoju. Predstavil je seznam snovi, ki se pogosto uporabljajo v zdravstvu in imajo hkrati relativno nizko ceno. Ta izdaja je vsebovala pet zvezkov in je izšla leta 1975. Nove revizije dokumenta so bile narejene šele leta 2008. Nanašali so se na standardizacijo zdravil, metode njihove proizvodnje in distribucije.
vsebina farmakopeje
Farmakopeja je knjiga, ki ne združuje le nomenklature zdravilnih učinkovin, temveč tudi navodila za njihovo izdelavo, shranjevanje in namen. Ta knjiga vsebuje opis kemičnih, fizikalnih in bioloških metod analize zdravil. Poleg tega vsebuje informacije o reagentih in indikatorjih, zdravilnih snoveh in pripravkih.
Odbor WHO je sestavil sezname strupenih (seznam A) in močnih snovi (seznam B) ter tabele največjih enkratnih in dnevnih odmerkov zdravil.
Evropska farmakopeja
Evropska farmakopeja je regulativni dokument, ki se v večini evropskih držav uporablja pri proizvodnji farmacevtskih izdelkov na ravni Mednarodne farmakopeje, jo dopolnjuje in se osredotoča na posebnosti medicine v tej regiji. toleKnjigo je razvil Evropski direktorat za kakovost zdravil, ki je del Sveta Evrope. Farmakopeja ima drugačen pravni status od drugih podobnih dokumentov, ki ji jih je podelil kabinet ministrov. Uradni jezik Evropske farmakopeje je francoščina. Zadnja, šesta, ponovna izdaja je bila leta 2005.
Nacionalne farmakopeje
Ker Mednarodna farmakopeja nima pravne veljave in je precej svetovalne narave, so posamezne države izdale nacionalne farmakopeje za domačo ureditev vprašanj, povezanih z zdravili. Trenutno ima večina držav na svetu posamezne knjige. V Rusiji je bila prva farmakopeja objavljena leta 1778 v latinščini. Le dvajset let pozneje je izšla različica v ruskem jeziku, ki je postala prva knjiga te vrste v nacionalnem jeziku.
Leta 1866, pol stoletja pozneje, je bila objavljena prva uradna farmakopeja v ruskem jeziku. 11. izdaja, zadnja v času obstoja ZSSR, je izšla v zgodnjih devetdesetih letih prejšnjega stoletja. Priprava, dodajanje in ponovna izdaja dokumenta je bila nekoč v pristojnosti Farmakopejskega odbora, zdaj pa so v to vključeni Ministrstvo za zdravje, Roszdravnadzor in Sklad splošnega zdravstvenega zavarovanja z vključevanjem vodilnih znanstvenikov v državi.
Državna farmakopeja Ruske federacije 12. in 13. izdaja
V obdobju, ko je bila državna farmakopeja predmet prilagajanja, je bila kakovost zdravil urejena s farmakopejskimi členi podjetja (FSP)in splošni farmakopejski izdelki (GPM). Na dvanajsto izdajo Državne farmakopeje Ruske federacije je pomembno vplivalo dejstvo, da so bili ruski strokovnjaki vključeni v delo Komisije Evropske farmakopeje. Dvanajsta izdaja je sestavljena iz petih delov, od katerih vsak vsebuje osnovne standarde in predpise za proizvodnjo, predpisovanje ali prodajo zdravil. Ta knjiga je bila objavljena leta 2009.
Šest let pozneje je bila dvanajsta izdaja revidirana. Konec leta 2015 se je na uradni spletni strani Ministrstva za zdravje Ruske federacije pojavila Državna farmakopeja, 13. izdaja. Šlo je za elektronsko različico, saj je bila izdaja izvedena na račun sredstev od prodaje. Zato je bilo na zakonodajni ravni odločeno, da ima vsaka lekarna in veletrgovec državno farmakopejo (13. izdaja). To je omogočilo, da se je knjiga sama plačala.
Kaj je monografija?
Obstajata dve vrsti farmakopejskih izdelkov: za snov in za končno dozirno obliko. Vsak članek "o snovi" ima naslov v dveh jezikih: ruskem in latinskem, mednarodno nelastniško in kemično ime. Vsebuje empirične in strukturne formule, molekulsko maso in količino glavne učinkovine. Poleg tega je podroben opis videza zdravilne snovi, meril za nadzor kakovosti, topnosti v tekočinah ter drugih fizikalnih in kemijskih lastnosti. Določeni so pogoji pakiranja, izdelave, skladiščenja in transporta. AMPAKtudi datum poteka.
Izdelek za končno dozirno obliko poleg vsega naštetega vsebuje rezultate kliničnih in laboratorijskih preiskav, dovoljena odstopanja v masi, prostornini in velikosti delcev zdravilne snovi ter največjo enkratno in dnevni odmerki za otroke in odrasle.
